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FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后 - 康墨
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美国食品和药品法律法规的大事年表

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2024-04-29 18:22:57
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  • 封面
  • 版权信息
  • 序一
  • 序二
  • 自序
  • 前言
  • 第一部分　美国建国至1906年
    • 1　19世纪，没有法度的时代
      • 一个擦鞋童和他的万能药王国
      • 最荒诞的专利——汤姆森疗法
      • 没有专利的“专利药”大行其道
    • 2　卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》
      • 卡姆登疫苗事件
    • 3　第一次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》
      • 西奥多·罗斯福执政支持立法
      • 《美国大欺诈》揭露专利药黑幕
      • 《纯净食品和药品法》横空出世
  • 第二部分　1907—1938年
    • 4　第一个监管机构开启执法
      • 新法裁决首例掺假案——哈珀的补脑丸
      • 执行新法受挫
      • 举步维艰的十年执法
    • 5　后威利时代，建设FDA
      • 联邦机构联手制裁减肥药“Marmola”
      • 坎贝尔对FDA的建树
      • 揭露假药新黑幕
    • 6　载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》
      • 论战修正法案
      • 科普兰议案
      • 磺胺酏剂药事故
      • 通过1938年《食品、药品和化妆品法》
  • 第三部分　1939—1963年
    • 7　新武器出击
      • 打击无良庸医：起诉卡迪糖尿病诊所
    • 8　现代制药工业的崛起
      • 默克，现代制药企业的雏形
      • 青霉素革命
      • 登上世界医药领军地位
    • 9　处方药法规
      • 改革处方法规的修正案
      • 氯霉素引发的抗生素滥用隐患
    • 10　营养食品规范
      • 饥饿实验
      • 霍恩西案——打击战后销售伪劣保健品的奸商
      • 蔓越莓事件和德莱尼条款
      • 克劳福德带领FDA走过的艰难岁月
    • 11　新药大潮
      • 基福弗听证会
      • 制药商的暴利
      • FDA的信誉危机
    • 12　1962年《药品修正法案》
      • 拒批沙利度胺
      • 清查沙利度胺
      • 一部新法律的诞生
      • 1962年《药品修正法案》的深远影响
  • 第四部分　1962—1979年
    • 13　打击癌症治疗骗子
      • 十年斗法
    • 14　国会大调查
      • 一个法庭的判决，重启对氯霉素的调查
      • 调查Flexin召回案
      • 临床试验造假
      • 对丁碘桂酸钠的处理
      • 关于5个试验性药物的处理调查
      • FDA的监管体制需要更新
      • 新法规出台及其争议
    • 15　新法改革
      • 建立新秩序
      • 复查旧药
      • 新广告法规
      • 戈达德的成就
      • 创立生物等效性比较规则，制定知情同意原则
      • 处置首批淘汰药物
    • 16　现代药物审查体系的形成
      • 保护消费者运动
      • 膳食补充剂法规
      • 药品审批滞后
      • 创建审批分流制度
      • 法庭的海森组案裁决维护了FDA的权威性
      • 《信息自由法》的修订奠定了信息开放的基础
    • 17　GMP、GLP法规出台
      • 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的颁布
      • 制定《医疗器械修正法》
      • 糖精之争
      • 苦杏仁苷引发的监管行动
      • 处方药包装信息法规
  • 第五部分　1980年至当今
    • 18　现代药物审查制度
      • 法规的冲突与变通，产生快通道政策
      • 里根的收缩监管政策
      • 瑞氏综合征与阿司匹林
    • 19　艾滋病危机
      • 危机中的主帅更替
      • 快通道放行制度的确立
      • 艾滋病病人群体事件
      • 生奶销售禁令
      • 仿制药审批手续的简化及其积极影响
      • 仿制药业的丑闻和“打虎行动”
    • 20　规范标签和膳食补充剂的风波
      • 整顿标签和广告
      • 食品营养标签和教育法
      • 膳食补充剂监管之争
      • 赢得麻黄的监管权
      • 保健品逍遥法外
    • 21　世纪末的监管公权力之争
      • 揭开烟草产业黑幕
      • 《食品药品管理局现代化法》
      • 迷失的黄金标准
    • 22　新世纪的挑战与机遇
      • 推动生物技术的应用
      • 食品安全新法
      • 推动制定《药品质量和安全法》
      • 21世纪的惊天大骗局
      • 塞拉诺斯丑闻对立法的影响
  • 后记：面向未来，FDA七位前局长的建议
  • 附录
    • FDA机构归属变迁一览表
    • 机构、组织名称与缩写名称对照
    • 美国食品和药品法律法规的大事年表
  • 参考文献
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